目的门冬 改进门冬氨酸钾镁注射液中镁盐的鉴别反应方法。方法 通过加入稀盐酸调节pH值消除门冬氨酸的氨酸干扰,再进行镁盐的钾镁鉴别。结果 通过对130批样品的注射考察,改进的别方方法均能检出样品中镁盐的存在。结论 建议修订现行质量标准。改进
门冬氨酸钾镁注射液为《卫生部药品标准》二部第五册收载品种。门冬本品种属电解质补充药。氨酸可用于低钾血症、钾镁洋地黄中毒引起的注射心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、别方心肌梗塞的改进辅助治疗。不良反应主要有:①滴注速度太快时可能引起高钾血症和高镁血症,门冬还可能出现恶心、氨酸呕吐、钾镁血管疼痛、颜面潮红、胸闷、血压下降,偶见血管刺激性疼痛;②极少可出现心律减慢,减慢滴速或停药后即可恢复;③大剂量可能引起腹泻。
标准中其鉴别项为两项:①薄层色谱法鉴别门冬氨酸;②镁盐、钾盐的鉴别反应。我们在按标准检验中发现:根据《中国药典2015年版》四部一般鉴别试验项下的镁盐鉴别方法进行检验时,130批门冬氨酸钾镁注射液样品的镁盐鉴别试验②呈正反应,均符合规定。但130批样品的镁盐鉴别试验①中,加氨试液时不产生白色沉淀,不呈正反应。采用原子吸收法对样品中镁盐进行定性鉴别,130样品均检出镁盐。
1 131批样品中镁盐的定性测定
1.1 仪器、试剂、样品及标准物质
1.1.1 仪器:
PE900T原子吸收分光光度计。
1.1.2 试剂及样品:
水为超纯水;样品为年国家计划抽验门冬氨酸钾镁注射液样品(131批,涉及15个生产企业);原料药:门冬氨酸(湖北省八峰药业股份有限公司生产),氢氧化钾(湖南尔康制药公司生产)。
1.1.3 标准物质名称:
镁元素标准溶液,来源:国家有色金属及电子材料分析测试中心,规格:1.0 mg·L-1,唯一标识:173054-1。
1.2 方法与结果
1.2.1 试验条件:
检测波长:285.21 nm;原子化方式:空气-乙炔气火焰法。
1.2.2 阴性溶液、标准溶液及供试品溶液的制备:
(1)阴性溶液的制备:按处方配制除氧化镁的阴性溶液即得。(2)标准溶液的制备:精密量取1 mL镁元素标准溶液,置 10 mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀(100 μg·mL-1),精密量取100 μg·mL-1的标准溶液0.25 mL、0.50 mL、0.75 mL、1.0 mL分别置 100 mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,得0.25 μg·mL-1、0.5 μg·mL-1、0.75 μg·mL-1及1.0 μg·mL-1的标准曲线溶液。(3)供试品溶液的制备:精密量取样品1 mL,置100 mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精取1 mL,置100 mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
1.2.3 测定法:
取阴性溶液、标准溶液与样品溶液,照原子吸收分光光度法(附录ⅣD含量测定第一法),在285.2 nm的波长处测定,计算。
1.2.4 结果及分析:
采用原子吸收分光光度计对阴性溶液和130批门冬氨酸钾镁注射液样品进行镁的测定。结果显示,阴性溶液中无镁元素,130批门冬氨酸钾镁注射液样品中均检出有镁元素,浓度在0.3~0.6 mg·L-1。以上试验结果表明门冬氨酸钾镁注射液样品中确实有镁的存在。但是我们按现行标准《卫生部药品标准》二部第五册进行镁盐鉴别①试验时,130批门冬氨酸钾镁注射液样品均不呈正反应,与样品中的镁含量的实际情况不符。因此我们对该项鉴别进行了方法学研究。
2 门冬氨酸钾镁注射液镁盐的鉴别①方法学研究
2.1 试剂与样品
2.1.1 试剂:
氯化镁:分析纯,国药集团化学试剂有限公司生产,批号10012818;氨水:国药集团化学试剂有限公司生产,批号10002118;水为超纯水。
2.1.2 样品:
样品为国家计划抽验门冬氨酸钾镁注射液样品(130批,涉及15个生产企业,批号及生产厂家见);原料药:门冬氨酸(湖北省八峰药业股份有限公司生产),氢氧化钾(湖南尔康制药公司生产)。
2.2 试液及阴性溶液的制备
2.2.1 阴性溶液的制备:
按处方配制除氧化镁的阴性溶液即得。
2.2.2 氯化镁试液的制备:
取氯化镁5 g,加水100 mL溶解,即得。
2.2.3 氨试液的制备:
取氨水40 mL,加水使成100 mL,即得。
2.2.4 供试品溶液的制备:
取样品原液即得。
2.3 方法与结果
2.3.1 验证门冬氨酸对镁盐鉴别①的干扰:
取氯化镁试液5 mL加氨试液2 mL,生成氢氧化镁白色沉淀,沉淀分成两份,一份中加阴性溶液2 mL,沉淀不溶解;另一份中加供试品溶液2 mL,结果沉淀消失,溶液澄清。130批样品结果均相同;说明门冬氨酸钾镁注射液对氢氧化镁沉淀的生成有干扰。
2.3.2建立改进后镁盐鉴别
方法:取供试品溶液10mL,用稀盐酸调节溶液pH值为3.0,使门冬氨酸沉淀完全,过滤后取续滤液5 mL进行镁盐的鉴别试验,结果产生白色沉淀。130批样品结果均相同;
2.3.3 结果与分析:
本品中镁盐的鉴别①中加入氨试液无沉淀产生的原因是门冬氨酸干扰,门冬氨酸分子中有氨基,可与镁离子成盐;门冬氨酸又是两性化合物,氨水为弱碱,故不会产生Mg(OH)2的沉淀。
2.4 经方法学研究后确定的镁盐鉴别
① 取供试品溶液10 mL,滴加稀盐酸试液调节pH值至3.0,此时溶液有沉淀产生,放置15 min,使沉淀完全,过滤,取续滤液1 mL,加氨试液,即生成白色沉淀;滴加氯化铵试液,沉淀溶解;再加磷酸氢二钠试液1滴,振摇,即生成白色沉淀。分离沉淀在氨试液中不溶解。
3 讨论
以上试验结果表明由于门冬氨酸钾镁注射液现行标准《卫生部药品标准》二部第五册镁盐鉴别反应方法存在问题,由于门冬氨酸的干扰,供试品溶液加氨试液后,无白色沉淀产生,不呈正反应,如果按照标准检验,130批样品均呈正负反应,结果不符合规定,与样品实际情况不符。修订的方法能消除干扰,能准确反映样品质量。建议对门冬氨酸钾镁注射液质量标准中【鉴别】镁盐的鉴别①反应进行修订。
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